Tebofortan® filmtabletta

Tebofortan 120 mg filmtabletta
Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

Tebofortan 40 mg filmtabletta
Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

Tebofortan 120 mg filmtabletta

Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapos gyógyszerszedést követően nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

  2. Tudnivalók a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt

  3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 120 mg filmtablettát?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Tebofortan 120 mg filmtablettát tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tebofortan 120 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában szenvedőknek (szellemi teljesítmény csökkenése).

Megjegyzés: A kezelés megkezdése előtt szükséges tisztázni, hogy a tünetek nem valamely egyéb, specifikusan kezelendő betegség tünetei-e.

Hirtelen jelentkező nagyothallás vagy hallásvesztés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

2. TUDNIVALÓK A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát:

ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

18 év alatti életkorban, mivel a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tebofortan 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben fokozottan hajlamos a vérzékenységre, a Tebofortan 120 mg kezelés megkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot.
Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.

Epilepsziás görcsök esetén, a Tebofortan 120 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan 120 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kölcsönhatás véralvadásgátló szerekkel nem zárható ki.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal

A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Állatkísérletekben a Ginkgo biloba levél kivonata magzatkárosító hatást nem mutatott. Emberre vonatkozóan tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a kivonat összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTÁT?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A Tebofortan 120 mg filmtabletta előírás szerinti használatakor különleges óvintézkedésekre nincs szükség.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta 1-2 x 1 filmtabletta 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban naponta 1-szer 1 filmtablettát kell bevenni. Elbutulás (demencia) kezelésére naponta 1 2 x 1 filmtabletta javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény nem adható 18 éven aluli gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A kezelés időtartama általában 8-12 hét.

Ha az előírtnál több Tebofortan 120 mg filmtablettát vett be:

A készítmény jól tolerálható. Túladagolási tüneteket eddig nem észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 120 mg filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 et érint) fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger, gyomor-bélrendszeri zavar, heves szívdobogásérzés, szegycsont mögötti fájdalom, vagy allergiás bőrreakció (bőrpír, duzzanat, viszketés) jelentkezhet. Hosszantartó alkalmazás során egyedi esetekben részben ismeretlen eredetű vérzéseket figyeltek meg. Speciális klinikai vizsgálatokban a Tebofortan 120 mg filmtabletta véralvadást befolyásoló hatását viszont nem tudták megállapítani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti postai úton az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Magyarország, Postafiók 450, H-1372 Budapest címre, vagy elektronikusan a www.ogyei.gov.hu weboldalon keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A TEBOFORTAN 120 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Tebofortan 120 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tebofortan 120 mg filmtabletta?

  • A készítmény hatóanyaga: 120,0 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (35-67:1) (26,4-32,4 mg ginkgo flavon-glikozidot és 6,48-7,92 mg terpén laktont tartalmaz)

  • Páfrányfenyőlevél száraz kivonat.

  • Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, dimetikon-emulzió, titán-dioxid E 171, talkum, vörös vas-oxid E 172, makrogol 1500, hipromellóz.

Milyen a Tebofortan 120 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Sima, vörös, kerek filmtabletta.

Csomagolás: 30 db, 60 db, 90 db, 120 db ill. 150 db filmtabletta PVC-PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,

Willmar-Schwabe-Str. 4,

76227 Karlsruhe,

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft.

Tel: +36 1 431-8954, Fax: +36-1-431-8953.

E-mail: info@schwabe.hu

 

OGYI-T-4325/08 (30 tabletta)

OGYI-T-4325/09 (60 tabletta)

OGYI-T-4325/10 (90 tabletta)

OGYI-T-4325/11 (120 tabletta)

OGYI-T-4325/12 (150 tabletta)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január

Tebofortan 40 mg filmtabletta

Ginkgo biloba (páfrányfenyő) levél száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Tebofortan 40 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Tebofortan 40 mg filmtabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Tebofortan 40 mg filmtablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Tebofortan 40 mg filmtablettát tárolni?
  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tebofortan 40 mg filmtabletta növényi gyógyszer, az időskorral összefüggő szellemi hanyatlás és az életminőség javítására enyhe fokú demenciában (szellemi teljesítmény csökkenése) szenvedőknek.

2. TUDNIVALÓK A TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tebofortan 40 mg filmtablettát
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tebofortan 40 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell, hogy a tünetek nem valamely egyéb, másként kezelendő betegség tünetei-e.

  • Amennyiben fokozottan hajlamos a vérzékenységre, a Tebofortan 40 mg kezelés megkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát. Eseti jelentések arra utalnak, hogy a Gingko biloba tartalmú készítmények növelhetik a vérzékenységre való hajlamot. Klinikai vizsgálatokban azonban a véralvadást befolyásoló hatást nem bizonyították.
  • Epilepsziás görcsök esetén, a Tebofortan 40 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 éven aluli serdülőknek és gyermekeknek, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Tebofortan 40 mg filmtabletta
Klinikai szempontból jelentős kölcsönhatás jelenleg nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Emberi terhességben tapasztalat nem áll rendelkezésre. A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Nem ismeretes, hogy a kivonat alkotórészei kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat, a készítmény szedése a szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTÁT?

A Tebofortan 40 mg filmtablettát mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek ajánlott adagja naponta 3-szor 1 filmtabletta, 8-12 héten keresztül. Amennyiben indokolt, a továbbiakban 2-szer 1 filmtabletta naponta.
A filmtablettát kevés folyadékkal kell bevenni. A készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

A Tebofortan 40 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára, mivel elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

Idős betegek, vesekárosodásban szenvedők esetében sem szükséges az adag módosítása.

Májbetegekre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Tebofortan 40 mg filmtablettát vett be
Túladagolási tüneteket ezidáig nem észleltek. Mindazonáltal, az előírtnál több filmtabletta bevétele esetén a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát és kérje ki a tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Tebofortan 40 mg filmtablettát
A kihagyott adagot már ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szedésének időpontját és az előírt módon folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1‑et érint) fejfájás, alvászavar, szédülés, forróságérzés, hányinger és emésztőrendszeri zavarok, heves szívdobogásérzés, szegycsont mögötti fájdalom, valamint allergiás bőrreakciók (bőrpír, duzzanat, viszketés) lépnek fel. A Ginkgo készítmények hosszantartó alkalmazása során egyedi esetekben részben ismeretlen minőségű vérzéseket figyeltek meg, azonban a vérzések és a Ginkgo-készítmények szedése közötti összefüggés nem bizonyított.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti postai úton az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Magyarország, Postafiók 450, H-1372 Budapest címre, vagy elektronikusan a www.ogyei.gov.hu weboldalon keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A TEBOFORTAN 40 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Tebofortan 40 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tebofortan 40 mg filmtabletta

  • A készítmény hatóanyaga: 40 mg Ginkgo bilobae folii extractum siccum (páfrányfenyőlevél száraz kivonat (EGb 761), drog-extractum arány: 35-67:1, kivonószer 60% (m/m) aceton, 8,8-10,8 mg Ginkgo biloba flavonglikozidot és 2,16-2,64 mg terpénlaktont (ginkgolid, bilobalid) tartalmaz) filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (115 mg), dimetikon emulzió, sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 1500, hipromellóz, kroszkarmellóz‑nátrium.

Milyen a Tebofortan 40 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, sárga színű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
20 db, vagy 50 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Schwabe Hungary Kft.
Tel.: +36 1 431-8954, Fax: +36-1-431-8953,
email: info@schwabe.hu

OGYI-T-4325/01 (20 db)
OGYI-T-4325/02 (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január 

A kockazatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!